ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள்

விளக்கம்

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் குறிப்பிட்ட வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் ஒளி நிலைகளை பராமரிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, இது மருந்து சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்தின் போது வெளிப்படும் பல்வேறு சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளை உருவகப்படுத்த முடியும். மருந்தின் நிலைத்தன்மை சோதனையின் நோக்கம், மருந்து அதன் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவற்றைத் தக்கவைத்துக்கொள்வதை உறுதி செய்வதாகும், மேலும் அது ஒப்புதலுக்கான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது.

விவரக்குறிப்பு

பாதுகாப்பு பாதுகாப்பு:

சுதந்திர வெப்பநிலை வரம்பு: சோதனையின் போது வெப்ப பாதுகாப்பு நோக்கத்திற்காக ஒரு சுயாதீனமான பணிநிறுத்தம் மற்றும் அலாரம்.

· குளிர்பதன அமைப்பு: அமுக்கியின் அதிக வெப்பம், அதிக மின்னோட்டம் மற்றும் அதிக அழுத்த பாதுகாப்பு.

சோதனை அறை: அதிக வெப்பநிலை பாதுகாப்பு, மின்விசிறி மற்றும் மோட்டார் அதிக வெப்பம், கட்டம் தோல்வி/தலைகீழ், முழு உபகரணத்தின் நேரம்.

· மற்றவை: கசிவு மற்றும் செயலிழப்பு பாதுகாப்பு, ஓவர்லோட் ஃப்யூசிங் பாதுகாப்பு, ஆடியோ சிக்னல் அலாரம், சக்தி கசிவு பாதுகாப்பு மற்றும் அதிக சுமை

பாதுகாப்பு.

வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் வளைவு:

■Pharmacopoeia மருந்து நிலைத்தன்மை வழிகாட்டுதல்கள் மூல மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகள் மற்றும்

ICH வழிகாட்டுதல்களில் தேவைப்படும் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் சோதனை நிலைமைகள்:

பின்வரும் சோதனைகளுக்கு சுற்றுப்புற வெப்பநிலை 15-25℃ இடையே இருக்க வேண்டும்

√முடுக்கப்பட்ட சோதனை: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அதிக ஈரப்பதம் சோதனை: 25℃ / 90%±5%RH, அல்லது 25℃ / 75%±5%RH

√நீண்ட கால சோதனை: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அரை ஊடுருவக்கூடிய வகையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் துரிதப்படுத்தப்பட்ட சோதனைக்காக

LDB, பிளாஸ்டிக் ஆம்பூல்கள், மற்றும் கண்கள் மூலம் தயாரிக்கப்பட்ட உட்செலுத்துதல் பைகள் போன்ற கொள்கலன்கள்

தயாரிப்பு கொள்கலன்கள் போன்றவை, சோதனைகள் 40℃±2℃/25%±5%RH வெப்பநிலையில் செய்யப்பட வேண்டும்.

√அரையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் நீண்ட கால சோதனைக்காக

ஊடுருவக்கூடிய கொள்கலன்கள், அது 25℃±2℃/40%±5%RH அல்லது 30℃±2℃/35%±5%RH வெப்பநிலையில் இருக்க வேண்டும்

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளின் அம்சம்

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் பல்வேறு வடிவமைப்புகள் மற்றும் மாதிரிகளில் வருகின்றன, ஆனால் பொதுவாக, அவை பின்வரும் அம்சங்களைக் கொண்டுள்ளன:

1.வெப்பநிலை கட்டுப்பாடு: ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் துல்லியமான வெப்பநிலைக் கட்டுப்பாட்டைப் பராமரிக்கின்றன, வெப்பநிலை வரம்பு -20°C முதல் 70°C வரை இருக்கலாம்.

2. ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு: ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளுக்குள் உள்ள ஈரப்பதத்தின் அளவை வெவ்வேறு ஈரப்பதத்தை உருவகப்படுத்த சரிசெய்யலாம். சில வகையான திடமான அளவு வடிவங்கள் மற்றும் உயிரியல் போன்ற ஈரப்பதத்தை உணர்திறன் கொண்ட மருந்துகளுக்கு இது மிகவும் முக்கியமானது.

•புரோகிராம் செய்யக்கூடிய தொடுதிரை கட்டுப்படுத்தி

. ஒவ்வொரு பிரிவிற்கும் 100 திட்டங்கள், 1000 பிரிவுகள் 999 படிகள், 99 மணி நேரம் 59 நிமிடங்கள்.

. P.I.D தானியங்கி கணக்கீடு செயல்பாடு.

. RS485Communicationinterface/ தரவு சேமிப்பிற்காகவும், வரலாற்று வளைவின் பின்னணிக்காகவும் உள்ளமைக்கப்பட்ட பிரிண்டர் கிடைக்கிறது.

. தரவு பதிவு மற்றும் பிழை கண்டறிதல் காட்சி, ஒரு முறை தவறு ஏற்பட்டால், பிழைக்கான காரணம் கட்டுப்படுத்தியில் மாறும் வகையில் காட்டப்படும்.

3.ஒளி கட்டுப்பாடு: சில மருந்துகள் ஒளி உணர்திறன் கொண்டவை, மேலும் ஒளியின் சில அலைநீளங்களுக்கு வெளிப்பட்டால் அவை சிதைந்துவிடும். எனவே, Climatest Symor®stability மருந்து அறைகள் மருந்து தயாரிப்பில் ஒளியின் விளைவைக் கண்டறிய, புற ஊதா ஒளி போன்ற லைட்டிங் கட்டுப்பாடுகளைக் கொண்டுள்ளன.

4.காற்றோட்டக் கட்டுப்பாடு: நிலைத்தன்மை மருந்து அறைகள் அறை முழுவதும் சீரான மற்றும் சீரான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரிக்க காற்று சுழற்சி அமைப்புகளைக் கொண்டுள்ளன.

5.தரவு பதிவு மற்றும் கண்காணிப்பு: நிலைத்தன்மை மருந்து அறைகள் வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் பிற சுற்றுச்சூழல் அளவுருக்களைக் கண்காணித்து பதிவுசெய்யும் சென்சார்கள் மற்றும் தரவு பதிவு அமைப்புகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளன, அவை அறிக்கைகளை உருவாக்கவும் தயாரிப்பின் நிலைத்தன்மையை சரிபார்க்கவும் பயன்படுத்தப்படலாம்.

ஒட்டுமொத்தமாக, ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் நிஜ உலக நிலைமைகளை உருவகப்படுத்தும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளின் கீழ் மருந்துகள் சேமிக்கப்பட்டு சோதிக்கப்படுவதை உறுதி செய்வதையும், ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்கு துல்லியமான மற்றும் நம்பகமான நிலைத்தன்மை தரவை வழங்குவதையும் நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.

சோதனை பகுதி:

ஒரு நிலைப்புத்தன்மை மருந்து அறைகளின் சோதனைப் பகுதியானது துருப்பிடிக்காத எஃகு SUS304 ஆல் ஆனது, மேலும் நிலையான வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் லைட்டிங் நிலைமைகளை உருவகப்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த தட்பவெப்ப நிலைகளைக் கண்காணிக்கவும் பராமரிக்கவும் அறையானது உயர்-துல்லியமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் உணரிகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளது.

மருந்து மாதிரிகளை வைத்திருக்க ரேக்குகள் அல்லது அலமாரிகள் உள்ளன, இந்த அலமாரிகள் உயரத்தை சரிசெய்யக்கூடியவை, மேலும் மாசுபடுவதைத் தடுக்க மாதிரிகள் பொதுவாக இறுக்கமாக மூடப்பட்ட கண்ணாடி குப்பிகள் அல்லது கொள்கலன்களில் வைக்கப்படுகின்றன.

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளின் நன்மைகள்

Climatest Symor®Pharmaceutical Stability test Chamber உங்களுக்கு என்ன பலன்களைத் தரும்?

. தரக் கட்டுப்பாடு: மருந்தியல் நிலைப்புத்தன்மை சோதனை அறை உதவுகிறது, மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை சோதிக்கின்றன, காலப்போக்கில் மருந்துகள் எவ்வாறு செயல்படும் என்பது குறித்த தரவை வழங்குகின்றன, இந்தத் தரவு உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் அடுக்கு வாழ்க்கை, சேமிப்பு மற்றும் பேக்கேஜிங் பற்றிய தகவலறிந்த முடிவுகளை எடுக்க உதவுகிறது.

. ஒழுங்குமுறை இணக்கம்: மருந்துகள் மற்றும் பிற சுகாதாரப் பொருட்களின் நிலைத்தன்மையை சோதிக்க, FDA போன்ற ஒழுங்குமுறை முகமைகளால் ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் தேவைப்படுகின்றன.

. செலவுகளைக் குறைத்தல்: சந்தையில் வெளியிடுவதற்கு முன் மருந்துகளின் நிலைத்தன்மையை சோதிப்பதன் மூலம், மருந்து நிறுவனங்கள் தயாரிப்பு தோல்விகள் மற்றும் திரும்பப் பெறுதல் ஆகியவற்றின் அபாயத்தைக் குறைக்கலாம். இது குறிப்பிடத்தக்க செலவு சேமிப்புக்கு வழிவகுக்கும்.

. மேம்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்பு மேம்பாடு: பல்வேறு சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளின் கீழ் மருந்தின் உறுதித்தன்மையை சோதிப்பதன் மூலம், உற்பத்தியாளர்கள் வளர்ச்சி செயல்முறையின் தொடக்கத்தில் சாத்தியமான சிக்கல்களை அடையாளம் காண முடியும்.

ஒட்டுமொத்தமாக, மருந்துகள் மற்றும் பிற சுகாதாரப் பொருட்களின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதில் ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது.

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளின் செயல்பாடு

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் மற்றும் தொழிற்துறை தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, அதாவது சர்வதேச மாநாட்டின் ஒத்திசைவு (ICH வழிகாட்டுதல்). அறைகளை பல்வேறு நோக்கங்களுக்காகப் பயன்படுத்தலாம், அவற்றுள்:

*நீண்ட கால சேமிப்பு நிலைப்புத்தன்மை சோதனை: இந்த வகை சோதனையானது, ஒரு நீண்ட காலத்திற்கு, பொதுவாக பல வருடங்களில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையைக் கண்டறியப் பயன்படுகிறது.

* அடுக்கு வாழ்க்கை சோதனை: மருந்தின் நிலைத்தன்மை அறைகள் மருந்தின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுகின்றன, இது ஒரு பொருளை அதன் ஆற்றல், செயல்திறன் அல்லது தரத்தை இழக்காமல் குறிப்பிட்ட நிலைமைகளின் கீழ் சேமிக்கப்படும் நேரமாகும்.

*முடுக்கப்பட்ட நிலைத்தன்மை சோதனை: அதிக வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் போன்ற தீவிர நிலைமைகளின் கீழ், குறுகிய காலத்தில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு இந்த வகை சோதனை பயன்படுத்தப்படுகிறது.

ஸ்திரத்தன்மை சோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், உற்பத்தியாளர் தயாரிப்பின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கலாம் மற்றும் தயாரிப்பு காலப்போக்கில் நிலையானதாக இருப்பதை உறுதிசெய்ய, உருவாக்கம் அல்லது பேக்கேஜிங்கில் தேவையான மாற்றங்களைச் செய்யலாம். இந்த தகவல் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களுக்கு மிகவும் முக்கியமானது, அவர்கள் மருந்துக்கான சரியான சேமிப்பு மற்றும் கையாளுதல் தேவைகளை தீர்மானிக்க பயன்படுத்துகின்றனர்.

ஒட்டுமொத்தமாக, மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதில் ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் இன்றியமையாத பங்கு வகிக்கின்றன, மேலும் அவை மருந்துத் தொழிலுக்கு இன்றியமையாத கருவியாகும்.

மருந்து நிலைப்புத்தன்மை அறையில் செல்வாக்கு செலுத்தும் காரணி சோதனை

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகள் பெரும்பாலும் மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் உற்பத்தி வசதிகள் மற்றும் மருந்து ஒப்புதல் மற்றும் பாதுகாப்பை மேற்பார்வையிடும் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

பாதிப்பை ஏற்படுத்தும் காரணி சோதனை (அழுத்த சோதனை, தீவிர சோதனை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) மருந்தின் உள்ளார்ந்த நிலைத்தன்மையை ஆராய்வது, அதன் நிலைத்தன்மையை பாதிக்கும் காரணிகள் மற்றும் சாத்தியமான சிதைவு பாதைகள் மற்றும் சிதைவு ஆகியவற்றைப் புரிந்துகொள்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. தயாரிப்பு உற்பத்தி செயல்முறை, பேக்கேஜிங், சேமிப்பு நிலைமைகள் மற்றும் சிதைவு தயாரிப்பு பகுப்பாய்வு முறைகளை நிறுவுவதற்கு அறிவியல் அடிப்படையை வழங்குதல்.

மருந்தியல் மூலப்பொருட்களின் சோதனையில் செல்வாக்கு செலுத்தும் காரணியைக் காண்பிப்பதற்கான ஒரு சோதனை நிகழ்வு கீழே உள்ளது:

①உயர் வெப்பநிலை சோதனை:

வெப்பநிலை: @60°C

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுமுக்கிய ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின்படி நாள் மற்றும் அவற்றைச் சோதிக்கவும். மாதிரிகள் குறிப்பிட்ட வரம்பை விடக் குறைவாக இருந்தால், 40°C வெப்பநிலையில் மேற்கூறிய சோதனையை மேற்கொள்ளவும்; 60 ° C இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றம் இல்லை என்றால், 40 ° C இல் சோதனையை மேற்கொள்ள வேண்டிய அவசியமில்லை.

②அதிக ஈரப்பதம் சோதனை:

வெப்பநிலை:@25°C

ஒப்பீட்டு ஈரப்பதம்: 90% ±5%

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுநாள் மற்றும் 10^வதுநாள், மற்றும் முக்கிய நிலைத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின்படி சோதனை. இதற்கிடையில், சோதனைக்கு முன்னும் பின்னும் மாதிரிகளின் எடையை துல்லியமாக எடைபோட்டு, ஈரப்பதம் உறிஞ்சுதல் மற்றும் தேய்மானம் செயல்திறனை ஆராய.

எடை அதிகரிப்பு> 5% எனில், 75% ±5% ஈரப்பதத்தின் கீழ் மேற்கூறிய சோதனை அதே முறையில் மேற்கொள்ளப்படும்;

எடை அதிகரிப்பு <5% மற்றும் பிற நிபந்தனைகள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால், 75% ± 5% சோதனை மேற்கொள்ளப்படாது.

③தீவிர ஒளி கதிர்வீச்சு சோதனை:

வெளிச்சம்: 4500LX±500LX

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுநாள் மற்றும் 10^வதுநாள், மற்றும் testthemaமுக்கிய நிலைப்புத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின்படி, pls மாதிரிகளின் தோற்ற மாற்றங்களுக்கு கவனம் செலுத்துங்கள்.

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளின் சான்றிதழ்கள்

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளின் சான்றிதழ்கள் உற்பத்தியாளர்கள் அல்லது அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு நிறுவனங்களால் வழங்கப்பட்ட அதிகாரப்பூர்வ ஆவணங்கள், இது தொடர்புடைய விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளுடன் அறையின் செயல்திறன் மற்றும் இணக்கத்தை சரிபார்க்கிறது. காலநிலை Symor®isISO9001:2015 சான்றளிக்கப்பட்டது, அனைத்து நிலைத்தன்மை சோதனை அறைகளும் CE அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

தளத்தில் நிறுவல் படங்கள்

ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளை நிறுவுவதற்கு கவனமாக திட்டமிடல் மற்றும் விவரங்களுக்கு கவனம் தேவை, அது சரியாக நிறுவப்பட்டிருப்பதை உறுதிசெய்து, நோக்கத்தின்படி செயல்படும், பின்வரும் படங்கள் இறுதிப் பயனரின் தளத்தில் எடுக்கப்படுகின்றன.