மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறைகள்

விளக்கம்

மருந்தகத்தில் நிலைப்புத்தன்மை அறைகள் மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனைக்கு இன்றியமையாத பகுதியாகும். அவை மருந்துகள் மற்றும் பிற மருந்துப் பொருட்களின் நிலைத்தன்மையை ஆய்வு செய்வதற்காக நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரிக்க வடிவமைக்கப்பட்ட சிறப்பு சுற்றுச்சூழல் அறைகள். மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை என்பது மருந்து வளர்ச்சி செயல்முறையின் ஒரு முக்கியமான பகுதியாகும், ஏனெனில் இது மருந்துகள் அவற்றின் ஆற்றல், தூய்மை மற்றும் தரத்தை அவற்றின் அடுக்கு வாழ்க்கை முழுவதும் பராமரிக்கிறது.

விவரக்குறிப்பு

பாதுகாப்பு பாதுகாப்பு:

சுதந்திர வெப்பநிலை வரம்பு: சோதனையின் போது வெப்ப பாதுகாப்பு நோக்கத்திற்காக ஒரு சுயாதீனமான பணிநிறுத்தம் மற்றும் அலாரம்.

· குளிர்பதன அமைப்பு: அமுக்கியின் அதிக வெப்பம், அதிக மின்னோட்டம் மற்றும் அதிக அழுத்த பாதுகாப்பு.

சோதனை அறை: அதிக வெப்பநிலை பாதுகாப்பு, மின்விசிறி மற்றும் மோட்டார் அதிக வெப்பம், கட்டம் தோல்வி/தலைகீழ், முழு உபகரணத்தின் நேரம்.

· மற்றவை: கசிவு மற்றும் செயலிழப்பு பாதுகாப்பு, ஓவர்லோட் ஃப்யூசிங் பாதுகாப்பு, ஆடியோ சிக்னல் அலாரம், மின் கசிவு பாதுகாப்பு மற்றும் அதிக சுமை

பாதுகாப்பு.

வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்

■Pharmacopoeia மருந்து நிலைத்தன்மை வழிகாட்டுதல்கள் மூல மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகள் மற்றும்

ICH வழிகாட்டுதல்களில் தேவைப்படும் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் சோதனை நிலைமைகள்:

பின்வரும் சோதனைகளுக்கு சுற்றுப்புற வெப்பநிலை 15-25℃ இடையே இருக்க வேண்டும்

√முடுக்கப்பட்ட சோதனை: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அதிக ஈரப்பதம் சோதனை: 25℃ / 90% ±5%RH, அல்லது 25℃ / 75% ±5%RH

√நீண்ட கால சோதனை: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அரை ஊடுருவக்கூடிய வகையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் விரைவான சோதனைக்காக

LDB, பிளாஸ்டிக் ஆம்பூல்கள், மற்றும் கண்கள் மூலம் தயாரிக்கப்பட்ட உட்செலுத்துதல் பைகள் போன்ற கொள்கலன்கள்

தயாரிப்பு கொள்கலன்கள் போன்றவை, சோதனைகள் 40℃±2℃/25%±5%RH வெப்பநிலையில் செய்யப்பட வேண்டும்.

√அரையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் நீண்ட கால சோதனைக்காக

ஊடுருவக்கூடிய கொள்கலன்கள், அது 25℃±2℃/40%±5%RH அல்லது 30℃±2℃/35%±5%RH வெப்பநிலையில் இருக்க வேண்டும்

அம்சம்

● மனிதமயமாக்கப்பட்ட வடிவமைப்பு

. புதிய புளோரின் இல்லாத வடிவமைப்பு, அதிக செயல்திறன், குறைந்த ஆற்றல் நுகர்வு மற்றும் ஆற்றல் சேமிப்பு.

. மைக்ரோகம்ப்யூட்டர் கட்டுப்படுத்தி, நிலையான, துல்லியமான மற்றும் நம்பகமான கட்டுப்பாடு.

. 304 துருப்பிடிக்காத எஃகு மூலம் உருவாக்கப்பட்ட சோதனை மண்டலம், அரை வட்ட மூலைகளுடன், சுத்தம் செய்ய எளிதானது மற்றும் செயல்பட எளிதானது.

. தனித்துவமான காற்று குழாய் சுழற்சியானது உள்ளே சீரான காற்று விநியோகத்தை உறுதி செய்கிறது, ஒரு சோதனை துளை (விட்டம் 25 மிமீ) அறையின் இடது பக்கத்தில் அமைந்துள்ளது.

● தொடர்ச்சியான செயல்பாட்டு உத்தரவாதம்

. மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையின் போது நீண்ட கால தொடர்ச்சியான செயல்பாட்டை உறுதி செய்வதற்காக, இறக்குமதி செய்யப்பட்ட இரண்டு கம்ப்ரசர்கள் தானாகவே மாறுகின்றன.

. தொடர்ச்சியான செயல்பாட்டிற்கு பனி நீக்கம் தேவையில்லை, உறைதல் செயல்முறையில் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் ஏற்ற இறக்கங்களைத் தவிர்க்கிறது.

● பாதுகாப்பு உத்தரவாதம்

. சுயாதீன வெப்பநிலை வரம்பு எச்சரிக்கை அமைப்பு விபத்துக்கள் இல்லாமல் பாதுகாப்பான செயல்பாட்டை உறுதி செய்கிறது.

. அதிக வெப்பநிலை அலாரம் மற்றும் அதிக ஈரப்பதம் எச்சரிக்கை.

. சோதனை செய்யாத பணியாளர்கள் தவறாகப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்க கடவுச்சொல் பூட்டுத் திரை செயல்பாடு.

● இறக்குமதி செய்யப்பட்ட ஈரப்பதம் சென்சார்

ஈரமான பந்து காஸ்ஸை அடிக்கடி மாற்றுவதால் ஏற்படும் பிரச்சனைகளைத் தவிர்க்க, அதிக வெப்பநிலையில் செயல்படக்கூடிய, இறக்குமதி செய்யப்பட்ட உயர் துல்லியமான ஈரப்பதம் சென்சார்.

● நிரல்படுத்தக்கூடிய தொடுதிரை கட்டுப்படுத்தி

. ஒவ்வொரு பிரிவிற்கும் 100 திட்டங்கள், 1000 பிரிவுகள் 999 படிகள், 99 மணி நேரம் 59 நிமிடங்கள்.

. P.I.D தானியங்கி கணக்கீடு செயல்பாடு.

. RS485 தொடர்பு இடைமுகம் / உள்ளமைக்கப்பட்ட அச்சுப்பொறி, தரவு சேமிப்பு மற்றும் வரலாற்று வளைவின் பின்னணி.

. தரவு பதிவு மற்றும் பிழை கண்டறிதல் காட்சி, ஒரு முறை தவறு ஏற்பட்டால், பிழைக்கான காரணம் கட்டுப்படுத்தியில் மாறும் வகையில் காட்டப்படும்.

மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறைகளின் நன்மைகள்

Climatest Symor® மருந்தியல் ஸ்திரத்தன்மை சோதனை அறைகள் உங்களுக்கு என்ன நன்மைகளைத் தரும்?

. தரக் கட்டுப்பாடு: மருந்து நிறுவனங்களில் உள்ள ஸ்திரத்தன்மை அறைகள், மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பைச் சோதிக்க உதவுகின்றன, காலப்போக்கில் மருந்துகள் எவ்வாறு செயல்படும் என்பதற்கான தரவை வழங்குகின்றன, இந்தத் தரவு உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் அடுக்கு வாழ்க்கை, சேமிப்பு மற்றும் பேக்கேஜிங் பற்றிய தகவலறிந்த முடிவுகளை எடுக்க உதவுகிறது.

. ஒழுங்குமுறை இணக்கம்: மருந்துகள் மற்றும் பிற சுகாதாரப் பொருட்களின் ஸ்திரத்தன்மையைச் சோதிக்க, FDA போன்ற ஒழுங்குமுறை முகவர்களால் மருந்தகத்தில் நிலைப்புத்தன்மை அறைகள் தேவைப்படுகின்றன.

. செலவுகளைக் குறைத்தல்: சந்தையில் வெளியிடுவதற்கு முன் மருந்துகளின் நிலைத்தன்மையை சோதிப்பதன் மூலம், மருந்து நிறுவனங்கள் தயாரிப்பு தோல்விகள் மற்றும் திரும்பப் பெறுதல் ஆகியவற்றின் அபாயத்தைக் குறைக்கலாம். இது குறிப்பிடத்தக்க செலவு சேமிப்புக்கு வழிவகுக்கும்.

. மேம்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்பு மேம்பாடு: பல்வேறு சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளின் கீழ் மருந்து நிலைத்தன்மையை சோதிப்பதன் மூலம், உற்பத்தியாளர்கள் வளர்ச்சி செயல்முறையின் தொடக்கத்தில் சாத்தியமான சிக்கல்களை அடையாளம் காண முடியும்.

ஒட்டுமொத்தமாக, மருந்துகள் மற்றும் பிற சுகாதாரப் பொருட்களின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தரத்தை உறுதிப்படுத்த, மருந்தகத்தில் நிலைப்புத்தன்மை அறைகள் மிகவும் முக்கியம்.

மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறைகளின் செயல்பாடு

மருந்தகத்தில் உள்ள ஸ்திரத்தன்மை அறைகள் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் மற்றும் தொழிற்துறை தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, அதாவது சர்வதேச ஒருங்கிணைப்பு மாநாடு (ICH வழிகாட்டுதல்). அறைகளை பல்வேறு நோக்கங்களுக்காகப் பயன்படுத்தலாம், அவற்றுள்:

*நீண்ட கால சேமிப்பு நிலைப்புத்தன்மை சோதனை: இந்த வகை சோதனையானது, ஒரு நீண்ட காலத்திற்கு, பொதுவாக பல வருடங்களில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையைக் கண்டறியப் பயன்படுகிறது.

* அடுக்கு வாழ்க்கை சோதனை: மருந்தின் நிலைத்தன்மை அறைகள் மருந்தின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுகின்றன, இது ஒரு பொருளை அதன் ஆற்றல், செயல்திறன் அல்லது தரத்தை இழக்காமல் குறிப்பிட்ட நிலைமைகளின் கீழ் சேமிக்கப்படும் நேரமாகும்.

*முடுக்கப்பட்ட நிலைத்தன்மை சோதனை: அதிக வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் போன்ற தீவிர நிலைமைகளின் கீழ், குறுகிய காலத்தில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு இந்த வகை சோதனை பயன்படுத்தப்படுகிறது.

ஸ்திரத்தன்மை சோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், உற்பத்தியாளர் தயாரிப்பின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கலாம் மற்றும் தயாரிப்பு காலப்போக்கில் நிலையானதாக இருப்பதை உறுதிசெய்ய, உருவாக்கம் அல்லது பேக்கேஜிங்கில் தேவையான மாற்றங்களைச் செய்யலாம். இந்த தகவல் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களுக்கு மிகவும் முக்கியமானது, அவர்கள் மருந்துக்கான சரியான சேமிப்பு மற்றும் கையாளுதல் தேவைகளை தீர்மானிக்க பயன்படுத்துகின்றனர்.

ஒட்டுமொத்தமாக, மருந்துத் துறையில் நிலைப்புத்தன்மை அறைகள் மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன, மேலும் அவை மருந்துத் தொழிலுக்கு இன்றியமையாத கருவியாகும்.

மருந்து நிலைப்புத்தன்மை அறையில் செல்வாக்கு செலுத்தும் காரணி சோதனை

மருந்துகள் மற்றும் பிற மருந்துப் பொருட்களின் ஸ்திரத்தன்மை மற்றும் அடுக்கு ஆயுளை மதிப்பிடுவதற்கு மருந்தகத்தில் உள்ள ஸ்திரத்தன்மை அறைகள் இன்றியமையாத கருவியாகும். இந்த அறைகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் லைட்டிங் நிலைமைகளை உருவகப்படுத்துகின்றன.

பாதிப்பை ஏற்படுத்தும் காரணி சோதனை (அழுத்த சோதனை, தீவிர சோதனை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) மருந்தின் உள்ளார்ந்த நிலைத்தன்மையை ஆராய்வது, அதன் நிலைத்தன்மையை பாதிக்கும் காரணிகள் மற்றும் சாத்தியமான சிதைவு பாதைகள் மற்றும் சிதைவு ஆகியவற்றைப் புரிந்துகொள்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. தயாரிப்பு உற்பத்தி செயல்முறை, பேக்கேஜிங், சேமிப்பு நிலைமைகள் மற்றும் சிதைவு தயாரிப்பு பகுப்பாய்வு முறைகளை நிறுவுவதற்கு அறிவியல் அடிப்படையை வழங்குதல்.

மருந்து மூலப்பொருட்களின் மீதான செல்வாக்கு காரணி சோதனையைக் காண்பிப்பதற்கான ஒரு சோதனை வழக்கு கீழே உள்ளது:

① அதிக வெப்பநிலை சோதனை:

வெப்பநிலை: @60°C

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுநாள் மற்றும் முக்கிய நிலைத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின் படி அவற்றை சோதிக்கவும். மாதிரிகளின் உள்ளடக்கம் குறிப்பிட்ட வரம்பை விட குறைவாக இருந்தால், மேலே உள்ள சோதனையை 40°C இல் மேற்கொள்ளவும்; 60 ° C இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றம் இல்லை என்றால், 40 ° C இல் சோதனையை மேற்கொள்ள வேண்டிய அவசியமில்லை.

② அதிக ஈரப்பதம் சோதனை:

வெப்பநிலை:@25°C

ஒப்பீட்டு ஈரப்பதம்: 90% ±5%

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுநாள் மற்றும் 10^வதுநாள், மற்றும் முக்கிய நிலைத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின் படி அவற்றை சோதிக்கவும். இதற்கிடையில், சோதனைக்கு முன்னும் பின்னும் மாதிரிகளின் எடையை துல்லியமாக எடைபோட்டு, ஈரப்பதம் உறிஞ்சுதல் மற்றும் டீலிக்சென்ஸ் செயல்திறனை ஆராய.

எடை அதிகரிப்பு > 5% ஆக இருந்தால், 75% ± 5% ஈரப்பதத்தின் கீழ் மேலே உள்ள சோதனை அதே முறையில் மேற்கொள்ளப்படும்;

எடை அதிகரிப்பு <5% மற்றும் பிற நிபந்தனைகள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால், 75% ± 5% சோதனை மேற்கொள்ளப்படாது.

③ தீவிர ஒளி கதிர்வீச்சு சோதனை:

வெளிச்சம்: 4500LX±500LX

நேரம்: 10 நாட்கள்

5 இல் மாதிரிகளை எடுக்கவும்^வதுநாள் மற்றும் 10^வதுநாள், மற்றும் முக்கிய ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வு உருப்படிகளின்படி அவற்றை சோதிக்கவும், pls மாதிரிகளின் தோற்ற மாற்றங்களுக்கு கவனம் செலுத்துங்கள்.

மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறைகளின் சான்றிதழ்கள்

மருந்தகத்தில் உள்ள ஸ்திரத்தன்மை அறைகளின் சான்றிதழ்கள் உற்பத்தியாளர்கள் அல்லது அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு நிறுவனங்களால் வழங்கப்பட்ட அதிகாரப்பூர்வ ஆவணங்கள், இது தொடர்புடைய விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளுடன் அறையின் செயல்திறன் மற்றும் இணக்கத்தை சரிபார்க்கிறது. Climatest Symor® ISO9001:2015 சான்றிதழ் பெற்றது, அனைத்து நிலைப்புத்தன்மை சோதனை அறைகளும் CE அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

தளத்தில் நிறுவல் படங்கள்

மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறைகளை நிறுவுவதற்கு கவனமாக திட்டமிடல் மற்றும் அது சரியாக நிறுவப்பட்டிருப்பதை உறுதிசெய்து, அதன் நோக்கத்தின்படி செயல்படுவதை உறுதிசெய்ய, பின்வரும் படங்கள் இறுதிப் பயனரின் தளத்தில் எடுக்கப்பட்டுள்ளன.