மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை

விளக்கம்

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை என்பது மருந்து தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மையை சோதிக்க பயன்படுத்தப்படும் ஒரு வகை காலநிலை அறை ஆகும். சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்தின் போது மருந்துகள் வெளிப்படும் சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளை உருவகப்படுத்த இது வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. ICH வழிகாட்டுதல்கள் மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை அறையின் வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாடு மற்றும் பயன்படுத்தப்பட வேண்டிய சோதனை நெறிமுறைகள் பற்றிய வழிகாட்டுதலை வழங்குகின்றன.

விவரக்குறிப்பு

பாதுகாப்பு பாதுகாப்பு:

சுதந்திர வெப்பநிலை வரம்பு: சோதனையின் போது வெப்ப பாதுகாப்பு நோக்கத்திற்காக ஒரு சுயாதீனமான பணிநிறுத்தம் மற்றும் அலாரம்.
· குளிர்பதன அமைப்பு: அமுக்கியின் அதிக வெப்பம், அதிக மின்னோட்டம் மற்றும் அதிக அழுத்த பாதுகாப்பு.
சோதனை அறை: அதிக வெப்பநிலை பாதுகாப்பு, மின்விசிறி மற்றும் மோட்டார் அதிக வெப்பம், கட்டம் தோல்வி/தலைகீழ், முழு உபகரணத்தின் நேரம்.
· மற்றவை: கசிவு மற்றும் செயலிழப்பு பாதுகாப்பு, ஓவர்லோட் ஃப்யூசிங் பாதுகாப்பு, ஆடியோ சிக்னல் அலாரம், பவர் கசிவு பாதுகாப்பு மற்றும் ஓவர்லோட் பாதுகாப்பு.

வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் வளைவு:

■Pharmacopoeia மருந்து நிலைத்தன்மை வழிகாட்டுதல்கள் மூல மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகள் மற்றும்

ICH வழிகாட்டுதல்களில் தேவைப்படும் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் சோதனை நிலைமைகள்:

பின்வரும் சோதனைகளுக்கு சுற்றுப்புற வெப்பநிலை 15-25℃ இடையே இருக்க வேண்டும்

√முடுக்கப்பட்ட சோதனை: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அதிக ஈரப்பதம் சோதனை: 25℃ / 90% ±5%RH, அல்லது 25℃ / 75% ±5%RH

√நீண்ட கால சோதனை: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, அல்லது 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√அரை ஊடுருவக்கூடிய வகையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் விரைவான சோதனைக்காக

LDB, பிளாஸ்டிக் ஆம்பூல்கள், மற்றும் கண்கள் மூலம் தயாரிக்கப்பட்ட உட்செலுத்துதல் பைகள் போன்ற கொள்கலன்கள்

தயாரிப்பு கொள்கலன்கள் போன்றவை, சோதனைகள் 40℃±2℃/25%±5%RH வெப்பநிலையில் செய்யப்பட வேண்டும்.

√அரையில் தொகுக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் நீண்ட கால சோதனைக்காக

ஊடுருவக்கூடிய கொள்கலன்கள், அது 25℃±2℃/40%±5%RH அல்லது 30℃±2℃/35%±5%RH வெப்பநிலையில் இருக்க வேண்டும்

அம்சம்

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையின் முக்கிய அம்சங்கள் யாவை?

இந்த அறையை நன்றாகப் புரிந்துகொள்ள பின்வருபவை உங்களுக்கு உதவும்:

1. வெப்பநிலை கட்டுப்பாடு: மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை துல்லியமான வெப்பநிலை கட்டுப்பாட்டை பராமரிக்க முடியும், வெப்பநிலை வரம்பு குறைவாக -20 ° C முதல் 70 ° C வரை இருக்கலாம்.

2. ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு: ஸ்திரத்தன்மை மருந்து அறைகளுக்குள் உள்ள ஈரப்பதத்தின் அளவை வெவ்வேறு ஈரப்பதத்தை உருவகப்படுத்த அமைக்கலாம். சில வகையான திடமான அளவு வடிவங்கள் மற்றும் உயிரியல் போன்ற ஈரப்பதத்தை உணர்திறன் கொண்ட மருந்துகளுக்கு இது மிகவும் முக்கியமானது.

•புரோகிராம் செய்யக்கூடிய தொடுதிரை கட்டுப்படுத்தி

. ஒவ்வொரு பிரிவிற்கும் 100 திட்டங்கள், 1000 பிரிவுகள் 999 படிகள், 99 மணி நேரம் 59 நிமிடங்கள்.

. P.I.D தானியங்கி கணக்கீடு செயல்பாடு.

. RS485 தொடர்பு இடைமுகம் / உள்ளமைக்கப்பட்ட அச்சுப்பொறி, தரவு சேமிப்பு மற்றும் வரலாற்று வளைவின் பின்னணி.

. தரவு பதிவு மற்றும் பிழை கண்டறிதல் காட்சி, ஒரு முறை தவறு ஏற்பட்டால், பிழைக்கான காரணம் கட்டுப்படுத்தியில் மாறும் வகையில் காட்டப்படும்.

3. விளக்கு கட்டுப்பாடு: சில மருந்துகள் ஒளி உணர்திறன் கொண்டவை, மேலும் ஒளியின் சில அலைநீளங்களுக்கு வெளிப்பட்டால் அவை சிதைந்து போகலாம். எனவே, Climatest Symor® மருந்து நிலைப்புத்தன்மை சோதனை அறையானது, மருந்து தயாரிப்பில் ஒளியின் விளைவைக் கண்டறிய, UV ஒளியைப் போன்ற லைட்டிங் கட்டுப்பாடுகளைக் கொண்டுள்ளது.

4. காற்று சுழற்சி: மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையானது அறை முழுவதும் சீரான மற்றும் சீரான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரிக்க காற்று சுழற்சி அமைப்புகளைக் கொண்டுள்ளது.

5. தரவு பதிவு மற்றும் கண்காணிப்பு: மருந்து நிலைப்புத்தன்மை சோதனையானது, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் பிற சுற்றுச்சூழல் அளவுருக்களைக் கண்காணித்து பதிவுசெய்யும் சென்சார்கள் மற்றும் தரவு பதிவு அமைப்புகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளது, இது அறிக்கைகளை உருவாக்கவும் தயாரிப்பின் நிலைத்தன்மையை சரிபார்க்கவும் பயன்படுகிறது.

ஒட்டுமொத்தமாக, ஸ்திரத்தன்மை சோதனை அறை, நிஜ உலக நிலைமைகளை உருவகப்படுத்தும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளின் கீழ் மருந்துகள் சேமிக்கப்பட்டு சோதிக்கப்படுவதை உறுதிசெய்யவும், ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்காக துல்லியமான மற்றும் நம்பகமான நிலைத்தன்மை தரவை வழங்கவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

சோதனை பகுதி:

மருந்தியல் ஸ்திரத்தன்மை சோதனை அறையின் சோதனைப் பகுதி பிரஷ்டு செய்யப்பட்ட துருப்பிடிக்காத எஃகு SUS304 ஐக் கொண்டு உருவாக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் இது நிலையான வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் அல்லது லைட்டிங் நிலைமைகளை உருவகப்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த தட்பவெப்ப நிலைகளைக் கண்காணிக்கவும் பராமரிக்கவும் அறையானது உயர்-துல்லியமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் உணரிகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளது.

மருந்து மாதிரிகளை வைத்திருக்க ரேக்குகள் அல்லது அலமாரிகள் உள்ளன, இந்த அலமாரிகள் உயரத்தை சரிசெய்யக்கூடியவை, மேலும் மாசுபடுவதைத் தடுக்க மாதிரிகள் பொதுவாக இறுக்கமாக மூடப்பட்ட கண்ணாடி குப்பிகள் அல்லது கொள்கலன்களில் வைக்கப்படுகின்றன.

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை மூலம் வழங்கப்படும் நன்மைகள்

மருந்து ஸ்திரத்தன்மை சோதனை மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு பல நன்மைகளை வழங்குகிறது, அவற்றுள்:

. தயாரிப்பு தரத்தை உறுதி செய்தல்: மருந்தகத்தில் உள்ள ஸ்திரத்தன்மை அறை, மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் தரத்தை சோதித்து ஆய்வு செய்ய உதவுகிறது, இது அவர்களின் அடுக்கு வாழ்க்கை முழுவதும் பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் இருப்பதை உறுதிசெய்வதில் முக்கியமானது.

. ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தல்: மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் செயல்முறையின் ஒரு முக்கியமான பகுதியாக நிலைப்புத்தன்மை சோதனை உள்ளது, மேலும் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய மருந்தகத்தில் ஸ்திரத்தன்மை அறை அவசியம்.

. உற்பத்தி செயல்திறனை மேம்படுத்துதல்: ஸ்திரத்தன்மை சோதனையானது புதிய தயாரிப்பு சூத்திரங்களின் அடுக்கு-வாழ்க்கையில் மதிப்புமிக்க தரவை வழங்க முடியும், இது தயாரிப்பு மேம்பாடு மற்றும் தேர்வுமுறை முயற்சிகளை தெரிவிக்கும்.

. தயாரிப்பு கழிவுகளை குறைத்தல்: நிலைப்புத்தன்மை சோதனையானது, சீரழியும் அல்லது நிலையற்றதாக மாறும் அபாயத்தில் உள்ள தயாரிப்புகளை அடையாளம் காண உதவும், இது உற்பத்தியாளர்களுக்கு உற்பத்திச் செலவைச் சேமிக்க உதவும்.

சுருக்கமாக, மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையானது தயாரிப்பு தரத்தை உறுதிப்படுத்தவும், ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்கவும், செலவு குறைந்த சோதனை, தயாரிப்பு மேம்பாட்டை மேம்படுத்தவும் மற்றும் உற்பத்தித்திறனை அதிகரிக்கவும் உதவுகிறது.

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையின் பங்கு

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையானது கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் மற்றும் தொழிற்துறை தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, அதாவது சர்வதேச மாநாட்டின் ஒத்திசைவு (ICH வழிகாட்டுதல்). அறைகளை பல்வேறு நோக்கங்களுக்காகப் பயன்படுத்தலாம், அவற்றுள்:

*நீண்ட கால சேமிப்பு நிலைப்புத்தன்மை சோதனை: இந்த வகை சோதனையானது, ஒரு நீண்ட காலத்திற்கு, பொதுவாக பல வருடங்களில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையைக் கண்டறியப் பயன்படுகிறது.

*முடுக்கப்பட்ட நிலைத்தன்மை சோதனை: இந்த வகை சோதனையானது, அதிக வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் போன்ற கடுமையான சூழ்நிலைகளில், குறுகிய காலத்தில் மருந்தின் நிலைத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

* அடுக்கு வாழ்க்கை சோதனை: மருந்தின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்க மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனை பயன்படுத்தப்படுகிறது, இது ஒரு தயாரிப்பு அதன் வீரியம், செயல்திறன் அல்லது தரத்தை இழக்காமல் குறிப்பிட்ட நிலைமைகளின் கீழ் சேமிக்கப்படும் நேரமாகும்.

ஸ்திரத்தன்மை சோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், உற்பத்தியாளர் தயாரிப்பின் அடுக்கு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கலாம் மற்றும் தயாரிப்பு காலப்போக்கில் நிலையானதாக இருப்பதை உறுதிசெய்ய, உருவாக்கம் அல்லது பேக்கேஜிங்கில் தேவையான மாற்றங்களைச் செய்யலாம். இந்தத் தரவு ஒழுங்குமுறை முகமைகளுக்கு மிகவும் முக்கியமானது, அவர்கள் மருந்துகளுக்கான பொருத்தமான சேமிப்பு மற்றும் கையாளுதல் தேவைகளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்துகின்றனர்.

மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையில் துரிதப்படுத்தப்பட்ட சோதனை

விரைவுபடுத்தப்பட்ட சோதனை வழக்கமான நிலைமைகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, மேலும் அதன் நோக்கம் மருந்து ஆய்வு, பேக்கேஜிங், போக்குவரத்து மற்றும் விநியோகத்திற்கான மருந்தின் இரசாயன அல்லது உடல் மாற்றங்களை விரைவுபடுத்துவதாகும். விரைவுபடுத்தும் சோதனை நடைமுறைகளைக் காட்ட கீழே ஒரு எடுத்துக்காட்டு:

பொருந்தக்கூடிய பொருட்கள்: மூலப்பொருட்கள் மற்றும் மருந்து தயாரிப்புகள்

தொகுதிகள்: 3 தொகுதிகள், சந்தை பேக்கேஜிங்

சேமிப்பக நிலை: 40℃±2℃; 75% ±5%

சேமிப்பு நேரம்: 6 மாதங்கள்

மதிப்பீடு: 6 மாதங்களுக்குப் பிறகு 1வது, 2வது மற்றும் 3வது தொகுதிகளிலிருந்து மாதிரிகளை எடுத்து, நிறுவப்பட்ட தரத் தரங்களின்படி அவற்றைப் பரிசோதிக்கவும், அவை தரநிலையைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், @30°C±2°C, 65%+5 6 மாதங்களுக்கு %.

வெப்பநிலை உணர்திறன் கொண்ட மருந்துகள் குளிர்சாதன பெட்டியில் (4~8°C) சேமிக்கப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. துரிதப்படுத்தப்பட்ட சோதனை @25°C±2°C இல் மேற்கொள்ளப்படலாம்; 60% ±10%, 6 மாதம்.

Climatest Symor® மருந்து நிலைத்தன்மை சோதனையின் சான்றிதழ்கள்

சான்றிதழ்கள் உற்பத்தியாளர்களால் வழங்கப்பட்ட அதிகாரப்பூர்வ ஆவணங்கள் அல்லது மூன்றாம் தரப்பு நிறுவனங்களால் அங்கீகாரம் பெற்றவை, இது தொடர்புடைய விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளுடன் அறையின் செயல்திறன் மற்றும் இணக்கத்தை சரிபார்க்கிறது. Climatest Symor® ISO9001:2015 சான்றிதழ் பெற்றது, அனைத்து நிலைப்புத்தன்மை சோதனை அறைகளும் CE அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

தளத்தில் நிறுவல் படங்கள்

மருந்தின் நிலைத்தன்மை சோதனையை நிறுவுவதற்கு, அது சரியாக நிறுவப்பட்டுள்ளதா என்பதை உறுதிப்படுத்த கவனமாக திட்டமிடல் மற்றும் விவரங்களுக்கு கவனம் தேவை